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國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規范》的通告（2023年第51號）
為提高藥品注冊申請人撰寫臨床試驗方案的質量，規范臨床試驗方案有關溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質量，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規范》（見附件）。經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
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? ? 附件：藥物臨床試驗方案提交與審評工作規范
國家藥監局藥審中心
2023年10月12日
為提高藥品注冊申請人撰寫臨床試驗方案的質量，規范臨床試驗方案有關溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質量，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規范》（見附件）。經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
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? ? 附件：藥物臨床試驗方案提交與審評工作規范
國家藥監局藥審中心
2023年10月12日